例1.某村衛(wèi)生室私自從“不法藥販”處購入藥品用于患者的治療，險些造成患者死亡。事發(fā)后，經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查檢測，認(rèn)定該藥品為假藥。該認(rèn)定依據(jù)的事實是：
A.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期
B.藥品擅自添加著色劑
C.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)
D.藥品超過有效期
E.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
不難看出，這道題主要考查的是假藥的認(rèn)定依據(jù)，正確答案為E。
一、有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
3.變質(zhì)的;
4.被污染的;
5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的;
3.超過有效期的;
4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
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